新京报记者 王卡拉 编辑 王鹿校对 赵琳
在阿尔茨海默病治疗领域，一项备受争议的手术被叫停。7月8日，国家卫健委发布通知，禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术（LVA）”应用于阿尔茨海默病（AD）治疗。禁止理由为，经组织专家评估认为，该技术处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。叫停后，国家卫健委将根据临床研究情况，适时对该技术临床应用再次组织论证。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇对此表示，叫停手术展现了国家卫健委科学、严谨、审慎的履职态度，体现了对患者权益的保护。
多家医院开展相应治疗，仍处于探索期
阿尔茨海默病是一种进行性的神经退行性疾病，以认知功能损害为核心症状，并伴有情绪与精神行为症状，导致患者日常生活能力、学习能力、工作表现和社会交往功能明显减退。阿尔茨海默病患者因此被形容为“困在时间里的人”。
目前，的传统治疗方法多以药物为主，但阿尔茨海默病药物研发也被称为药物研发“死亡谷”，多年来进展缓慢且成功率低，绝大多数研发项目以失败告终，近20年来仅有个位数的新药获批上市，且仍以改善临床症状为主。为了寻求更好的治疗药物和治疗方式，医学界持续不断地探索，患者家属也在不断地寻找更有效的治疗方法，找回被“困在时间里”的家人。
国家卫健委在解读中介绍，淋巴管/结—静脉吻合术是通过显微外科技术，将淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术，主要用于治疗顽固性淋巴水肿等；颈深淋巴管/结—静脉吻合术是将颈部深层淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术。
7月9日，新京报记者在杭州求是医院官网发布的信息看到，该院院长谢庆平教授为颈部淋巴静脉吻合术的首创者，从2018年起开展相关手术科研用于改善阿尔茨海默病患者功能障碍症状，致力于推动这一AD新治疗方法的研究。LVA治疗AD的原理，是通过将颈部淋巴管直接连接至静脉，进行颈部淋巴管快速引流，充分排出脑内致病β-淀粉样蛋白和Tau蛋白，重新开通脑内代谢产物的排污通道，降低脑内的淋巴回流压力，从而达到改善患者脑功能障碍症状的作用。截至2024年11月，已经有两百多位AD患者在该院接受LVA。
近年来，LVA治疗阿尔茨海默病已在全国多家医院陆续开展。公益组织阿尔茨海默公社发布的统计数据显示，全国已有28个省份130余家医院开展LVA治疗AD。
新京报记者搜索发现，除了百余家医院开展LVA治疗AD外，在国家卫健委叫停前，还有医院牵头成立了联盟，关于LVA治疗AD的研讨会、学术会议也不少。
据多家媒体报道，今年3月，阿尔茨海默病LVA手术治疗联盟在吉林大学中日联谊医院成立，该联盟由该院牵头，联合吉林省及内蒙古东蒙地区75家医疗机构、96个专业学科共同组建，全体联盟单位为全方位推进阿尔茨海默病LVA手术治疗体系贡献新力量。
但在医学界，这项还处于探索阶段的AD治疗方法存在争议。
患者家属对手术疗效评价不一
从此前多家媒体的报道来看，做过手术的患者家属对手术疗效评价呈两极分化，有的说“效果好”，但也有人表示“没什么用”。
“五年前这个手术出现时，知道的人很少，群里只有零星几个人在问，手术费用也非常贵，约20万元。但去年突然就热了，铺天盖地地开始宣传，主流短视频平台上也在炒作，一些公立三甲医院也在开展，群里很多人在问，而且有很多人也做了这个手术。”阿尔茨海默公社创始人小忆（化名）告诉新京报记者，这项手术最初是由杭州一家民营医院医生谢庆平推出的，去年突然火了起来，但近期传出了手术叫停的消息，群里有患者称，已经排上了手术时间，却接到医院通知说手术暂停。
阿尔茨海默公社今年2月27日公布的一项调查显示，社群超过100人参与了调研，关于LVA的愿望、反馈等指标，呈现出明显差异。参与调研的患者，有15.9%已经做了手术，且54.5%的患者是在3个月内做的。已接受手术的患者中，有36.3%表示术后有一定的效果，但大多体现在情绪和表达的改变；45.5%的患者称手术无明显效果，症状未得到缓解。有74.1%的患者处于观望状态，他们对手术的效果犹豫不决。17.2%的患者不太相信这个手术。接近14%的患者有意愿做手术。
“说手术有效的，基本都是刚做完手术两三周的患者，术后半年以上仍认为效果持续的没有一个。传出叫停消息后，群里的患者家属也出现了两极分化，有的说早该停了，有的则因为刚约上手术就遇到叫停，很失望。”小忆表示，调查中，许多家属表示，选择让亲人接受手术实属无奈之举。一位家属提到，看着老人每天都在遗忘，生活完全不能自理，各种药物都尝试过却毫无作用，听说这个手术有一线希望，哪怕只有1%的可能也想抓住。更多的家属希望手术能成为改变现状的转折点，让亲人的病情得到缓解，生活质量得以提高。
新京报记者在小红书上也看到了一些患者家属的评论呈现两极分化。在一篇“全国紧急叫停LVA手术治疗阿尔茨海默病”的文章评论区，网友“玉盘珍羞不及你”称，家里老人做了这个手术后病情更严重了。该评论下网友“小红薯-2814”跟评表示，“我们家也是做完后比之前严重多了，前后也就2个月不到的时间，问了隔壁病床的家属，和我们都一样，一点儿效果没见着。”网友“星空（三江）”评论中提及，“老伴今年在顶尖三甲医院做了颈部手术，实话实说，不见病情有什么改善，同术前一样，但我和家人不后悔，一线希望争取了，尽心了。”但也有网友认为不应该叫停。网友“麦子”认为，虽然有人做后更严重了，但确实有部分人做了以后好转，只有家里有人得了这个病的才知道这个病有多折磨人，不该被叫停。
小忆表示，人体颅内淋巴回流的生理机制尚未完全明确，缺乏足够证据支持手术的理论基础。虽然推测脑内淋巴回流障碍与阿尔茨海默病相关，但两者之间的直接因果关系缺乏充分的研究论证。而且现有的研究样本量极为有限，临床案例样本数量远不足以代表庞大的阿尔茨海默病患者群体。国内临床案例也多为短期观察，缺乏对患者术后3-5年甚至更长时间的持续跟踪评估，无法确定手术效果的持久性。在缺乏足够循证医学证据的情况下，患者和家属可能由于未知的不确定性，难以作出真正知情的决策。
专家：叫停手术体现了对患者权益的保护
尽管LVA治疗AD具有一定的探索性，但目前尚处于临床研究阶段。国家卫健委的通知中提及，经专家评估认为，该项技术尚缺乏相关临床前研究的直接证据，处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，其安全性、有效性和经济性缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据。
根据国家卫健委的要求，地方各级卫生健康行政部门应组织对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病临床应用情况的排查，督促辖区内医疗机构停止该项治疗，并做好有关患者的随访服务等工作。同时，在该技术具备充分相关临床前研究证据后，指导有条件的医疗机构加强临床研究设计，在伦理委员会充分论证的前提下，科学、规范地开展临床研究。国家卫健委将根据临床研究情况，适时对该技术临床应用再次组织论证。
“国家卫健委将患者的安全和健康放在首位，避免患者接受安全性和有效性不明确的治疗，减少不必要的医疗风险，体现了对患者权益的保护。”邓勇表示，国家卫健委依据医疗技术临床应用管理方面的文件，对存在争议的医疗技术进行严格管理，禁止未经充分验证的技术用于临床治疗，确保了医疗技术应用符合规范，维护了医疗市场秩序；通过组织专家评估，基于科学证据来决策，不盲目推广未经充分验证的技术，展现了国家卫健委科学、严谨、审慎的履职态度。鼓励有条件的医疗机构在具备充分临床前研究证据的基础上，科学规范开展临床研究，并将根据研究进展适时重新评估，则为医疗技术的合理应用提供科学依据，引导医疗技术朝着正确方向发展。
观点：
阿尔茨海默病手术被叫停，医学创新落地当慎之又慎
国家卫健委这次果断叫停LVA，不仅是出于规范具体诊疗项目的需要，而且是对医学科研浮躁风气的纠偏。
国家卫生健康委坚持审慎、科学、严谨的原则，依据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，组织开展了“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病的评估论证工作，围绕该技术的安全性、有效性等进行评估。
综合评估认为：该技术应用于阿尔茨海默病治疗尚缺乏相关临床前研究的直接证据，该技术处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，其安全性、有效性和经济性缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据。
这意味着，医学创新从来都不应该只是“试错游戏”，尤其当涉及脑部手术时，医学的每一步不确定的进展与创新都需慎之又慎。如果将未成熟技术当作创新成果推广，就会置患者于十分危险的境地。
将未获验证的技术运用于临床属于临床试验，“试验性治疗”也是一种特殊的治疗方式。医师法第二十六条规定，医师开展医学临床研究应当依法通过伦理审查，取得书面知情同意。民法典第一千零八条规定，进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
撰稿 / 罗志华（医务工作者） 编辑 / 迟道华 校对 / 杨利
值班编辑古丽 实习生 张婷
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